מחקר רנדמלי כפול סמיות שנערך ביפן בין השנים 2004-2010 בדק השפעה של שילוב של *לנטינאן (Lentinan) עם כימותרפיה על הישרדות של חולים במשך שנה, שנתיים ו-5 שנים.
בשנת 2004, 78 חולים עם סרטן קיבה גרורתי או סרטן חוזר קיבלו טיפול כימותרפי. כל הנחקרים קיבלו מסוג S-1 (5-FU, TEGRAFUR ,UFT) כטיפול עיקרי, כאשר בנחקרים שונים קיבלו שילוב של עד 2 סוגי כימותרפיה לפי הממצאים (CIPLATIN או PACLITAXEL). 31 משתתפים קיבלו לנטינאן* (IV) במינון של 2 מ”ג כל 2-3 שבועות, בנוסף לטיפול הכימותרפי.
הקבוצות חולקו כדלקמן:
- קבוצת הביקורת – 37 משתתפים, מהם 29 גברים ו-8 נשים בגילאי 40-84 (ממוצע של 68 שנים) – קיבלו כימותרפיה בלבד.
- קבוצת המחקר – 31 משתתפים, מהם 19 גברים ו-12 נשים, בגילאי 42-82 (ממוצע של 67 שנים) – קיבלו כימותרפיה בשילוב לנטינאן.
- 10 משתתפים הוצאו מהמחקר בשל אי התאמה.
נמדדו מדדים של השפעה על תופעות הלוואי, השפעה אימונולוגית (יחס בין הגרנולוציטים ללימפוציטים בדם) ושל הישרדות.
תוצאות:
- הישרדות:
|
הישרדות |
S-1 |
S-1 + Lentinan |
|
שנה |
59.4% |
91.3% |
|
שנתיים |
32.7% |
45.7% |
|
5 שנים |
0% |
10% ** |
|
ממוצע |
565 ימים |
689 ימים |
** נחקר אחד שרד 6 שנים ו- 6 חודשים.
- היחס בין הגרנולוציטים ללימפוציטים:
היחס בין הגרנולוציטים ללימפוציטים היה כמעט זהה בשתי הקבוצות בתחילת המחקר, אולם במהלך המחקר ועם התקדמות טיפולי הכימותרפיה, היחס נשמר על ערך הקטן מ-2 בקבוצת הביקורת בלבד ועלה בקבוצת הביקורת.
- תופעות הלוואי:
50% מהמשתתפים בקבוצת הביקורת חוו נויטרופניה לעומת 45% בקבוצת הלנטינאן, דלקת חמורה ברקמת המעי נמצאה אצל 6.7% מהמשתתפים בקבוצת הביקורת לעומת 5.3% בקבוצת הלנטינאן. לא נצפה שינוי בתפקודי הכלייה או נוירופתיה בכפות הידיים או הרגליים אצל אף משתתף במחקר. לא נצפו הבדלים משמעותיים בכמות ובשכיחות תופעות הלוואי בין שתי הקבוצות.
מסקנת החוקרים הייתה שמתן כימותרפיה בשילוב של אימונותרפיה עם לנטינאן מהווה יתרון משמעותי על פני כימותרפיה המבוססת S-1 בלבד במונחים של הישרדות בחולים עם סרטן קיבה מתקדם. לאחר סיום המחקר החל מחקר חדש ומקיף יותר ביפן. תוצאות יפורסמו במהלך 2014.
*לנטינאן (Lentinan) הינו פוליסכריד הממוצה מגוף הפרי של פטריית השיטאקה (Lentinula Edodes). הלנטינאן מעודד מודולציה של מערכת החיסון בכלל ושל תאי הדם הלבנים בפרט. לנטינאן נרשם ככימותרפיה טבעית ביפן בשנת 1985.
